Минздрав РФ (разрешение Nº371 от 28.08.26) одобрило компании «Амедарт» проведение клинических испытаний препарата ОМВ01, действующим веществом которого является омавелоксолон.

Испытания пройдут в Томске с участием 58 здоровых добровольцев по перекрестному дизайну в условиях голодания. Завершение клинического этапа запланировано на конец 2028 года.

Омавелоксолон применяется для патогенетической терапии атаксии Фридрейха. Оригинальный препарат получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2023 году и регуляторов Европейского Союза в 2024 году.

На текущий момент в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации отсутствуют зарегистрированные препараты с данным международным непатентованным наименованием. Успешное завершение испытаний станет ключевым регуляторным этапом для вывода на российский рынок первой молекулы этого класса.